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生物制药KNOWLEDGE BASE

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共 334 篇 · 生物制药 清除筛选

应用方向ICHQ5A(R2)推荐NGS、NATs用于病毒残留检测

ICHQ5A是生物制品病毒残留权威指南,在今年10月更新的第二版ICHQ5A (R2)中,NGS方法被推荐在适当情况下替代针对于细胞库的体内检测和体外检测法。NGS在商业化疫苗中发现了猪圆环病毒污染,以及在重组表达或病毒载体生产检测到一种昆虫病毒,而之前所有检测方法都无法检测出病毒污染物。

📂 生物制药质量分析 👁 13,708 🗓 2026-10-12

应用方向CHO残留DNA检测试剂盒——严把生物药安全关

翌圣生物自主研发了CHO残留DNA检测试剂盒,其能专一快速的检测抗体药、重组蛋白疫苗等生物制品研发和生产过程的中间品、半成品和成品中 DNA 残留量。还研发了与CHO残留DNA检测试剂盒配套使用的宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒,以及配套的自动化核酸提取仪器。

📂 生物制药质量分析 👁 6,719 🗓 2026-10-12

应用方向用于生物制品生产质控的fg级HEK293 HCD kit

建立合适的外源宿主DNA残留量检测方法有助于帮助企业优化下游纯化工艺,在GMP规范下进行纯化中间过程和终产品质量控制,确保原液和成品的安全性和稳定性。翌圣生物基于定量PCR法,研发了具有自主知识产权的HEK293宿主细胞DNA残留量检测试剂盒。

📂 生物制药质量分析 👁 17,660 🗓 2026-10-12
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