Case Studies突发传染病方向：IVD解决方案

背景介绍

近年来，全球突发传染病频发，从SARS、甲型H1N1流感，到埃博拉、寨卡病毒，再到新型冠状病毒肺炎，每一次疫情都对公共卫生体系构成严峻挑战。突发传染病具有传播速度快、变异频率高、防控难度大等特点，迫切需要建立快速、准确、灵敏的检测技术体系。

传统的诊断方法，如显微镜检查和病毒培养，虽然曾是金标准，但往往耗时较长（数天至数周），且对实验室生物安全等级要求极高，难以满足突发疫情下大规模筛查的需求。分子诊断技术，以其高灵敏度、高特异性和快速检测能力，在疫情防控中发挥着关键作用。特别是实时荧光定量PCR（qPCR）技术，已成为病原体检测的主流方法。

检测方案

针对突发传染病的检测需求，目前主流的分子诊断方案可归纳为以下三类：qPCR液体试剂、qPCR冻干试剂和等温扩增试剂。三者在原理、应用场景及优劣势方面各有侧重，具体对比如下：

传统的诊断方法，如显微镜检查和病毒培养，虽然曾是金标准，但往往耗时较长（数天至数周），且对实验室生物安全等级要求极高，难以满足突发疫情下大规模筛查的需求。分子诊断技术，以其高灵敏度、高特异性和快速检测能力，在疫情防控中发挥着关键作用。特别是实时荧光定量PCR（qPCR）技术，已成为病原体检测的主流方法。

1.样本采集与处理

突发传染病诊断的样本类型多样，包括鼻咽拭子、口咽拭子、痰液、血清、全血等。样本采集后需要立即进行处理，避免样本降解。对于RNA病原体（如新冠、流感），需要在采集时加入病毒保存液，确保RNA的完整性。

2.核酸提取

核酸提取是整个检测流程的基础。使用自动化核酸提取仪或手工提取方法，从样本中提取病原体的核酸（DNA或RNA）。提取效率应≥80%，确保后续扩增的成功率。对于不同的样本类型，需要选择相应的提取试剂和方法。

3.逆转录（仅限RNA病原体）

对于RNA病原体（如新冠、流感），需要进行逆转录，将RNA转化为cDNA。使用高热稳定性逆转录酶。逆转录可以采用一步法（在qPCR反应中进行）或两步法（单独进行逆转录）。

4.核酸检测

根据检测场景和需求，选择对应的检测试剂（qPCR液体试剂、qPCR冻干试剂、等温扩增试剂），按照试剂说明书配制反应体系：将提取的核酸模板与试剂组分（引物、探针、酶、缓冲液等）混合，置于对应的检测设备中（qPCR仪、恒温仪）进行扩增反应。qPCR检测需设置阳性对照、阴性对照和空白对照，实时监测荧光信号；等温扩增检测可通过肉眼观察染料颜色变化或仪器读取信号，判断是否存在目标病原体核酸。

5.结果分析与报告

qPCR检测通过分析荧光曲线的Ct值，判断样本是否阳性（Ct值≤临界值为阳性，否则为阴性），同时可通过标准曲线实现病毒载量定量；等温扩增检测根据颜色变化或荧光信号强度，直接判断阳性或阴性。检测完成后，整理检测数据，排除污染、试剂失效等干扰因素，出具规范的检测报告，为临床诊断和疫情防控提供依据。整个技术路线耗时短，常规检测可在2-3小时内完成，应急场景下可缩短至30分钟内。

翌圣生物产品解决方案

翌圣生物深耕酶原料领域多年，长期为IVD企业、疾控中心、科研机构等提供高品质、高性价比的分子诊断产品，针对突发传染病检测，构建了从样本处理到核酸检测的完整产品体系，适配不同检测场景，核心推荐产品如下，可满足快速筛查、精准确诊、应急防控等多样化需求。