News重磅突破！翌圣生物GMP级IL-3成功获批FDA的DMF备案！

近日，翌圣生物自主研发的GMP级重组人白介素-3（IL-3）蛋白成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）药品主文件（Drug Master File，DMF）备案，备案编码：MF042688。

当用户选用翌圣生物的DMF备案产品来推进药品研发项目，并向FDA提交药品申请时，可以直接引用其DMF备案编号，以此来替代申报环节中原本需要详尽提供的原料及辅料相关具体信息，能够显著简化整个评审流程，大幅提升审批效率，加速药品上市步伐。

GMP级细胞因子，是指完全遵循《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）标准生产的细胞因子类产品，核心特点是“质量可控、安全合规、可用于药品/医疗器械研发与生产”，区别于仅用于实验室研究的科研级细胞因子。

其核心要求围绕“生产全流程合规”展开，比如生产环境需达到洁净级标准（如万级、百级洁净区），生产过程需有完整的工艺验证、质量控制记录和追溯体系，最终产品需通过纯度、杂质（如内毒素、微生物、外源因子）、稳定性等严格检测，确保每一批次的质量均一、安全可靠，可直接用于细胞治疗、基因治疗、疫苗生产等与人体健康直接相关的场景。

为满足细胞治疗药物开发阶段的需求，翌圣生物研发了GMP级重组人IL-3，并对其进行了全面的质量控制测试，保证产品的纯度、活性、安全性和一致性的严格标准。

GMP级蛋白的生产和质控符合以下体系及流程：

1) 符合《中华人民共和国药典》2020年版三部通则：生物制品生产用原材料及辅料质量控制。

2) 符合USP Chapter <92> Growth Factors and Cytokines Used in Cell Therapy Manufacturing.

3) 符合Ph. Eur. General Chapter 5.2.12, Raw Materials of Biological Origin for the Production of Cell-based and Gene Therapy Medicinal Products.

1)GMP蛋白在经ISO 13485:2016认证的质量管理体系下生产、检测和放行，确保批间一致性、材料可追溯性。
2)具有批准质量证书（COA）。
3)无动物源性材料和生产环境。
4)医药产品原辅料生产基地。
5)支持线上/线下审计。

内毒素：< 10 EU/mg
宿主DNA残留：< 20 ng/mg
宿主蛋白残留：< 0.5 ng/μg
无菌检测：阴性
支原体检测：阴性
外源病毒检测：阴性