应用方向干货分享|伴随诊断+精准医疗双剑合璧,加速迈入“后浪”的时代
干货分享 | 伴随诊断+精准医疗双剑合璧,加速迈入“后浪”的时代
伴随诊断(CompanionDiagnostics,简称CDx),根据美国食品药品监督管理局(FDA)《伴随诊断指南》中的定义如下:
确定病人最有可能受益于哪些特定的治疗产品(筛选实验)
识别患者对某种治疗方式(产品)可能增加的风险及副作用(敏感实验)
监控患者对特定药品的治疗反应,并及时调整治疗方式以改善产品安全性和有效性(监测实验)。
检测方法 | 优势 | 劣势 | 临床应用 |
荧光PCR | •精准度高 •耗时短,成本低 | •检测通量低,不能检测未知突变 •假阳性和平阴性问题 | 肿瘤检测、传染病检测、耐药基因检测 |
荧光原位杂交(FISH) | •灵敏度高,特异性好, •可检测染色体重排和拷贝数变异 | •不适用于点突变和插入缺失的检测 •成本高、检测通量低 | 肿瘤、基因图谱等 |
一代测序(sanger) | 准确性高达99.99%,读长可达1000 bp | 检测通量低,成本高,只适用于点突变的检测 | 个性化用药基因监测 |
高通量测序(NGS) | •通量高,灵敏度高 | •成本高 •操作复杂,耗时长 | 产前筛查、肿瘤检测 |
免疫组化 | •操作简便,成本低 | •敏感度低,可能造成假阴性 •判断主观,阳性标准无法统一 | 大量样本的监测分析 |
精准医疗是以个体化医疗为基础,随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。简言之,是根据每个患者的个体特征“量身定制”的治疗手段。对于复杂的疾病,从分子层面上看,不同的组织学改变可能有相同的基因,或者同一种疾病却有不同的基因改变,可以用不同的靶向药物。寻找疾病中的“异”与“同”,帮助医生对患者实现个体化诊疗,真正做到“量体裁衣”的效果,这便是精准诊断的意义。

精准医学和伴随诊断得以迅猛发展,上游分子酶原料企业功不可没。众所周知,早期的伴随诊断核心酶原料市场几乎被各大进口公司占据,国产酶原料企业长期面临“卡脖子”状态。然而近几年众多国产分子酶原料企业相继突破技术壁垒,在伴随诊断领域大放异彩。其中翌圣生物十年匠心,专注于分子工具酶原料的生产和开发,致力于成为分子酶产业创新引领者。凭借双向酶改造平台和自身成熟的抗体筛选平台,经过多年的潜心研究与体系优化开发出热启动Taq DNA聚合酶和对应的单封闭抗体、双封闭抗体,经市场验证用于多种临床应用,在年初的新冠疫情中积极贡献力量。
试剂类别 | 产品名称 | 货号 | 规格 | |
分子酶原料 | 抗体法热启动酶 | Hieff Unicon® Hotstart J-Taq DNA polymerase | 10723ES76/80 | 500 U/1000 U |
10717ES76/80 | 500 U/1000 U | |||
封闭抗体 | 31301ES80/90 | 1/5mg | ||
双封闭抗体 | Hieff® Double-Block anti-Taq DNA Polymerase Antibody | 31303ES80/90 | 1/5mg | |
NGS产品 | 建库试剂盒 Illumina&MGI | 12204/13321ES24/96 | 24/96 T | |
12300/13331ES24/96 | 24/96 T | |||